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政策法規(guī)
關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知
國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào)?
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。
為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將止鼾器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、非植入式止鼾器：作為II類醫(yī)療器械管理。
二、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入。作為I類醫(yī)療器械管理。
三、頸椎固定帶：用于外傷后的固定。作為I類醫(yī)療器械管理。
四、光鼻器：用于治療過(guò)敏性鼻炎。作為II類醫(yī)療器械管理。
五、排齦線：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細(xì)血管止血和口腔組織出血時(shí)的止血。作為II 類醫(yī)療器械管理。
六、卵母細(xì)胞采集器：包含一個(gè)單腔穿刺針。作為II 類醫(yī)療器械管理。
七、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內(nèi)。作為II 類醫(yī)療器械管理。
八、囊胚培養(yǎng)液：用于體外授精的培養(yǎng)，提供胚胎細(xì)胞在各個(gè)時(shí)期的生長(zhǎng)環(huán)境。作為III類醫(yī)療器械管理。
九、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎。作為III類醫(yī)療器械管理。
十、精子處理洗滌液：用于體外授精中精子的洗滌。作為III類醫(yī)療器械管理。
十一、胃腸道造影顯影劑：用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像。作為III類醫(yī)療器械管理。
十二、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧。作為II類醫(yī)療器械管理。
十三、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)：利用電磁螺線圈對(duì)患者的骨頭進(jìn)行物理治療。作為II類醫(yī)療器械管理。
十四、快速過(guò)敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過(guò)敏反應(yīng)的快速試驗(yàn)用。作為III類醫(yī)療器械管理。
十五、助眠器：用于幫助失眠患者入眠。作為II類醫(yī)療器械管理。
十六、IgG抗A抗體快速檢測(cè)試劑盒：用于診斷新生兒溶血和黃疸發(fā)生機(jī)率和嚴(yán)重程度。作為III類醫(yī)療器械管理。
十七、尿微量白蛋白測(cè)試卡：采用膠體金法半定量測(cè)試尿中白蛋白，用于腎功能異常高危人群的篩選。作為III類醫(yī)療器械管理。
十八、檢查燈：在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對(duì)病人近距離檢查時(shí)用作照明，不能用于手術(shù)室。不作為醫(yī)療器械管理。
十九、多功能試管架：不作為醫(yī)療器械管理。
二十、顯微鏡專用液晶顯示器：不作為醫(yī)療器械管理。
二十一、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作為醫(yī)療器械管理。
二十二、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌、預(yù)防近視等。不作為醫(yī)療器械管理。
二十三、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑：微生物與不同底物反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來(lái)顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑，本身不具備微生物鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理。
二十四、信息工作站：有電腦主機(jī)、顯示器、鍵盤和鼠標(biāo)組成，通過(guò)數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和 PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示，本身不具有診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。
二十五、美容筆：用于消除眼角魚(yú)尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生。不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月七日
